Υγεία

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες τεστ για την ηπατίτιδα Β

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες τεστ για την ηπατίτιδα Β
Την ανάκληση των παρτίδων του του ιατροτεχνολογικού προϊόντος , IVD Annex II List A, VIDAS Anti-HBs Total II λόγω του ότι η διερεύνηση αναφορών για ψευδώς θετικά αποτελέσματα έδειξαν απρόσμενες παρεμβολές που δεν είχαν περιγραφεί στις Οδηγίες Χρήσης και που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Η απόφαση του ΕΟΦ αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η εταιρεία, bioMerieux Ελλάς Α.Ε. ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

# TAGS